Unia Europejska przyjmuje regulacje dotyczące oceny technologii medycznych

Komisja Europejska dała sobie trzy lata na wprowadzenie w życie nowych regulacji / KE

Dotychczasowy system współpracy między państwami członkowskimi UE oparty jest na finansowanych centralnie projektach w zakresie oceny technologii medycznych (HTA). Nowe rozporządzenie zastępuje ten system i wprowadza stałe ramy wspólnych prac, które obejmą wspólne konsultacje naukowe, identyfikację nowych technologii medycznych i dobrowolną współpracę, a także prace nad wspólnymi ocenami klinicznymi – informuje Komisja Europejska w oficjalnym komunikacie. Rozporządzenie zapewni również efektywne wykorzystanie zasobów, podniesie jakość HTA w całej UE oraz pozwoli krajowym organom powołanym do oceny technologii medycznych ograniczyć powielanie działań.

– Cieszę się, że dziś, po latach ciężkiej pracy, nowe przepisy zapewniające pacjentom lepszy dostęp do innowacyjnych leków i wyrobów medycznych wkrótce staną się rzeczywistością w UE – mówi komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides. – Rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych jest kluczowym rezultatem europejskiej strategii farmaceutycznej i ważnym elementem Europejskiej Unii Zdrowotnej.

Kyriakides podkreśliła również, że pandemia COVID-19 uwidoczniła szczególnie dotkliwie konieczność zmian i udostępnienia wszystkim obywatelom Unii Europejskiej zaawansowanych i skutecznych wyrobów medycznych. – Nowe przepisy zapewnią inkluzywność i przejrzystość procesu oceny oraz zwiększą przewidywalność dla organów państw członkowskich i dla branży. Państwa członkowskie będą mogły podejmować bardziej terminowe i oparte na dowodach decyzje dotyczące dostępu pacjentów do innowacyjnych technologii w swoich systemach opieki zdrowotnej – mówiła komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.

Rozporządzenie teoretycznie wejdzie w życie w na początku stycznia 2022 roku, jednak przewidywane jest trzyletnie odroczenie jego stosowania. Ma to dać czas Komisji Europejskiej na przygotowanie skutecznej implementacji nowych przepisów. KE powoła m.in. grupę koordynacyjną, której członków wskażą państwa członkowskie. Pierwsze posiedzenie tej grupy planowane jest w połowie 2022 roku. Odroczenie pozwoli również na przygotowanie odpowiednich aktów wykonawczych i metodykę działań.

Producenci urządzeń stowarzyszeni w Med. Tech Europe zwracają jednak uwagę, że nowe regulacje mogą kolidować z obowiązującymi od maja 2021 roku przepisami o urządzeniach medycznych (MDR) oraz planowanymi na maj 2022 roku IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation i Medical Device Regulation). W szczególności Med Tech Europe oczekuje, że regulacje HTA nie zastąpią wprowadzanych właśnie przepisów o certyfikowaniu, wprowadzaniu na rynek i wykorzystywaniu urządzeń medycznych zgodnie z ich przeznaczeniem. Stowarzyszenie chce, aby proces (i oznakowanie) CE pozostał jedynym obowiązującym w tej dziedzinie.

Więcej o nowych regulacjach EU HTA na stronie Komisji Europejskiej.

Piotr Kościelniak
Dziennikarz specjalizujący się w popularyzacji medycyny i nowych technologii, konsultant ds. wydawniczych

Piotr Kościelniak kierował grupą magazynów popularnonaukowych Focus w wydawnictwie Burda Media Polska, gdzie uruchomił nowe tytuły zajmujące się m.in. medycyną, nowymi technologiami, psychologią i historią. Wcześniej kierował działem Nauki w dzienniku „Rzeczpospolita”, w ramach którego tworzył m.in. Rzecz o Zdrowiu, Styl Życia, a także Ranking Szpitali. Laureat nagród dla popularyzatorów nauki i problematyki medycznej.