Cyfryzacja badań klinicznych

Naklejanie na skórę czujniki mogą na bieżąco rejestrować poziom substancji chemicznych we krwi pacjentów / Uniwersytet Kalifornijski w San Diego

„Badania kliniczne są podstawowym narzędziem do oceny bezpieczeństwa i efektywności nowych leków i urządzeń medycznych, a także medycznych interwencji. Pomysł >>cyfrowych badań klinicznych<< zakłada wykorzystanie rozwiązań technicznych w celu poprawy zaangażowania uczestników, udoskonalenie pomiarów i – w razie potrzeby – interwencji, pozwalając jednocześnie na udoskonalanie badań klinicznych i obniżenie ich kosztów” – piszą w magazynie „Nature” naukowcy pracujący pod kierunkiem prof. Omera T. Inana z Wydziału Elektrycznego i Inżynierii Komputerowej Georgia Institute of Technology.

Wyzwania dla tradycyjnego modelu

Praca zespołu opiera się w dużym stopniu na wnioskach z ubiegłorocznych warsztatów Digital Clinical Trials Workshop zorganizowanych przez amerykańskie National Institutes of Health oraz National Science Foundation. Jak podkreślają badacze, obecnie obowiązujący sposób prowadzenia badań klinicznych powoli staje się nieopłacalny nawet dla największych firm farmaceutycznych, czy producentów sprzętu. Co więcej, ze względu na ograniczenia geograficzne, programy testowe nie są dostępne dla wielu grup pacjentów, co zmniejsza wiarygodność wyników.

„Tradycyjny model badań klinicznych nie nadąża za potrzebami wynikającymi z konieczności testowania nowych leków i urządzeń czy porównania efektywności różnych metod. W ciągu ostatnich dwóch dekad ludzie zaczęli coraz chętniej korzystać w nowych rozwiązań dających im wygodę i zastępujących kontakty twarzą w twarz. Operacje bankowe czy kupowanie wycieczki odbywa się teraz za pośrednictwem komputera lub smartfona” – przypominają autorzy artykułu w „Nature”. „I chociaż sektor usług medycznych dość wolno wdraża te nowe rozwiązania, dysponujemy już narzędziami technologicznymi pozwalającymi to zmienić”.

Odpowiedzią na to ma być model cyfrowych badań klinicznych, a w szczególności wykorzystanie cyfrowych urządzeń monitorujących zdrowie pacjenta 24 godziny na dobę.

„Całkowicie cyfrowe badanie kliniczne umożliwia badaczom dostęp do pacjentów niezależnie od tego, gdzie mieszkają, czy gdzie pracują. Oznacza to bardziej efektywne monitorowanie zdrowia pacjentów w czasie rzeczywistym i możliwość podjęcia interwencji, gdy będzie to potrzebne. Oznacza to, że bardziej intensywna praca nie musi pociągać za sobą zwiększenia budżetów” – uważają naukowcy.

Smartwatch dla pacjenta

Olbrzymie nadzieje naukowcy wiążą z osobistymi urządzeniami monitorującymi zdrowie. Sam prof. Omer T. Inan specjalizuje się nie w medycynie, a w bioinżynierii i nieinwazyjnych urządzeniach do monitorowania zdrowia. Jego zespół wskazuje, że już dziś wielu pacjentów korzysta z urządzeń mierzących i rejestrujących pracę serca, temperaturę, utlenowanie krwi, skład potu, jakość snu, aktywność fizyczną czy przypominających o wzięciu leków. Niektóre nowe gadżety tego typu (smartwatche Apple’a, Samsunga, Withings, czy konsumenckie urządzenia Omron) uzyskały nawet w USA odpowiednią rejestrację jako produkty medyczne.

Takie urządzenia mogłyby posłużyć do zbierania danych istotnych medycznie i przesyłania ich do lekarzy i badaczy prowadzących testy. Tym samym możliwe byłoby zniesienie ograniczeń geograficznych w prowadzeniu badań klinicznych – pacjenci nie musieliby tak często odwiedzać ośrodki prowadzące test.

Zdecydowana większość takich urządzeń to jednak gadżety konsumenckie, nieposiadające odpowiednich certyfikatów medycznych. Aby zbierane przez nie informacje mogły zostać wykorzystane w badaniach klinicznych, producenci takich urządzeń musieliby uzyskać rejestrację taką, jaką mają urządzenia medyczne. „Nawet jeżeli takie gadżety nie oferują dokładności urządzeń medycznych, biorąc pod uwagę naturę takich badań, ciągle mogą dostarczać nam przydatnych informacji, które można porównać z pomiarami wykonanymi profesjonalnie” – twierdzą naukowcy.

Krok w dobrą stronę

Niektóre elementy cyfryzacji badań klinicznych wykorzystano już w 2017 roku w Metastatic Breast Cancer Project, w którym część pacjentek zrekrutowano i monitorowano za pośrednictwem ankiet wypełnianych online. Ok. 95 proc. pań skorzystało z takich ankiet w ciągu pierwszego roku trwania projektu.

Jedno z pierwszych całkowicie cyfrowych badań zostało już nawet przeprowadzone w USA. Było to dość krótkie, bo pięciodniowe, badanie kliniczne hydroksychlorochiny u ochotników bez objawów klinicznych, którzy zetknęli się z osobą chorą na COVID-19. Zarówno rekrutacja, jak i zbieranie i analiza danych medycznych przeprowadzone zostały całkowicie cyfrowo. Wnioski w badania opublikowano zaledwie po 90 dniach. W porównaniu do kilku – kilkunastu miesięcy potrzebnych na zebranie i opracowanie danych w modelu tradycyjnym, to tempo ekspresowe.

Piotr Kościelniak
Dziennikarz specjalizujący się w popularyzacji medycyny i nowych technologii, konsultant ds. wydawniczych

Piotr Kościelniak kierował grupą magazynów popularnonaukowych Focus w wydawnictwie Burda Media Polska, gdzie uruchomił nowe tytuły zajmujące się m.in. medycyną, nowymi technologiami, psychologią i historią. Wcześniej kierował działem Nauki w dzienniku „Rzeczpospolita”, w ramach którego tworzył m.in. Rzecz o Zdrowiu, Styl Życia, a także Ranking Szpitali. Laureat nagród dla popularyzatorów nauki i problematyki medycznej.