Komisja Europejska przedstawiła szczegóły EHDS

Projekt Komisji Europejskiej dotyczący EHDS przedstawiali Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia oraz Margaritis Schinas, wiceprzewodniczący KE / EU, Abdesslam MirdassMargaritis Schinas

System pozwalający na wymianę i wykorzystywanie danych o zdrowiu 450 mln obywateli Unii Europejskiej ma ruszyć w 2025 roku. Umożliwi transgraniczna opiekę medyczną oraz przyspieszy rozwój badań naukowych.

Szczegółową propozycję regulacji European Health Data Space (EHDS – europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia) Komisja Europejska przedstawiła 3 maja 2022 roku. Dokumenty źródłowe są dostępne na stronie Komisji. Aby weszła w życie musi zostać jeszcze zatwierdzona przez Parlament Europejski oraz rządy krajów członkowskich. Jeśli się to stanie, pacjenci będą mieli łatwiejszy dostęp do swoich informacji medycznych w formie elektronicznej, a lekarze i naukowcy zyskają nowe narzędzia badawcze. EHDS ma być również fundamentem Europejskiej Unii Zdrowotnej, której celem jest podniesienie jakości i standaryzacja świadczeń zdrowotnych w całej UE.

– To będzie fundamentalna zmiana i filar Europejskiej Unii Zdrowotnej. Stawiamy pacjentów w centrum i dajemy im pełną kontrolę nad ich danymi, co pozwoli im otrzymać lepszą opiekę. Te dane, odpowiednio zabezpieczone i chroniące prywatność, będą również istną żyłą złota dla badaczy, polityków i innowatorów pracujących nad terapiami ratującymi życie – zapowiada Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.

Pierwsza przestrzeń danych o zdrowiu

Komisja Europejska szacuje, że budowa przestrzeni danych dotyczących zdrowia pozwoli Unii zaoszczędzić w ciągu dziesięciu lat co najmniej 11 mld euro. Połowa tej sumy to wynik poprawy dostępu do opieki zdrowotnej, a połowa – ułatwienia w dostępie do danych medycznych najwyższej jakości oraz skuteczniejsze wykorzystanie informacji w zapobieganiu i profilaktyce chorób. Przedstawiciele Komisji podkreślali, że budowa EHDS wymaga cyfrowej transformacji systemów opieki zdrowotnej we wszystkich krajach. Na programy cyfryzacji zdrowia przewidziano 12 mld euro z Instrumentu na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności, a dodatkowe środki można pozyskać z funduszy rozwoju regionalnego oraz Invest EU – podkreśla KE. Sama Komisja przeznaczy na budowę EHDS ok. 810 mln euro.

– Jestem dumny mogąc przedstawić pierwszy wspólny unijny rynek w konkretnej branży. EHDS to nowy początek dla strategii cyfrowego zdrowia UE. Dziś kładziemy fundamenty pod bezpieczny i wiarygodny system zgodny z zasadami leżącymi u podstaw Unii Europejskiej – podkreślał Margaritis Schinas, wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej, który wraz z Stellą Kyriakides prezentował założenia systemu. – Dane dotyczące zdrowia to potęga, to krwiobieg naszych systemów medycznych. A nasza propozycja jest pierwszą tego rodzaju na świecie i kamieniem milowym cyfrowej transformacji, która odmieni historię Europy.

Cel: wykorzystanie danych do badań

Celem EHDS jest stworzenie wspólnej przestrzeni informacji zdrowotnych o obywatelach Unii Europejskiej. Dostęp do tych danych mieliby sami pacjenci, lekarze, ale również naukowcy, politycy i decydenci. Jednym z założeń jest to, by obywatele mieli pełny, łatwy i bezpłatny dostęp do informacji zdrowotnych w postaci elektronicznej. Te dane mogliby udostępniać profesjonalistom medycznym, ale również wstrzymać do nich dostęp dla niektórych osób, jak również dla niektórych zastosowań. Pod tym względem projekt przedstawiony przez Komisję Europejską opiera się na wcześniejszych regulacjach dotyczących ochrony danych osobowych (GDPR) oraz dyrektywą dotyczącą bezpieczeństwa sieci i danych (NIS). Komisja zakłada również, że dane te będą wykorzystywane do uczenia systemów sztucznej inteligencji.

Projekt przewiduje stworzenie dwóch systemów wymiany danych – jednego na potrzeby zastosowań pierwotnych (transgranicznej terapii i kontynuacji opieki) oraz drugiego dla wtórnego wykorzystania danych medycznych na potrzeby naukowe oraz tworzenia analiz i strategii dotyczących zdrowia publicznego.

– Ułatwi to badania, tworząc przejrzysty i spójny system pozwalający korzystać z danych z wielu krajów – uważa Markus Kalliola, koordynator Towards a European Health Data Space (TEHDAS), projektu wspierającego rozwój EHDS. – Po raz pierwszy zyskamy zharmonizowane ramy prawne dla wtórnego wykorzystania danych dotyczących zdrowia w UE.

Wspólny system, wspólny format

Plan zakłada również, że wszystkie opisy, recepty, zalecenia, skierowania, wyniki badań obrazowych oraz ich fachowy opis, wyniki badań laboratoryjnych oraz ich interpretacja będą tworzone we wspólnym dla wszystkich państw formacie. Ma on zapewnić pełną interoperacyjność, jak również bezpieczeństwo i prywatność. W tym celu kraje członkowskie będą musiały powołać urzędy zajmujące się cyfrowym zdrowiem.

Aby uzyskać dostęp do danych dotyczących zdrowia badacze, firmy i instytucje będą musiały uzyskać zezwolenie ze strony krajowych urzędów. Warunkiem jego wydania będzie spełnienie restrykcyjnych – jak zapowiadają urzędnicy Komisji Europejskiej – wymogów dotyczących: szczegółowego opisu celu badań, zamkniętego i bezpiecznego środowiska i metod zachowania prywatności każdego pacjenta, którego dane będą wykorzystywane. Co więcej – wszyscy producenci i dostawcy systemów elektronicznej dokumentacji medycznej będą musieli uzyskać odpowiedni certyfikat zgodności wymagany przez EHDS. Prawdopodobnie zajmować się tym będą krajowe urzędy lub planowana, centralna rada European Health Data Space Board, w skład której wejdą przedstawiciele państw członkowskich, Komisji Europejskiej oraz obserwatorzy.

Ochrona pacjentów jest niezbędna

Projekt określa jako niedopuszczalne próby wykorzystania danych o zdrowiu do projektowania produktów i usług szkodzących pacjentom. Mówi również wprost, że informacje te nie mogą być wykorzystywane do podnoszenia stawek ubezpieczeniowych.

– Pacjenci są skłonni udostępniać te dane, ale nie każdemu i nie w dowolny sposób. Istnieje również sporo pytań dotyczących bezpieczeństwa, redystrybucji oraz wartości tych informacji – powiedział sieci Euronews Arthur Dauphin z France Assos Sante.

Piotr Kościelniak
Dziennikarz specjalizujący się w popularyzacji medycyny i nowych technologii, konsultant ds. wydawniczych

Piotr Kościelniak kierował grupą magazynów popularnonaukowych Focus w wydawnictwie Burda Media Polska, gdzie uruchomił nowe tytuły zajmujące się m.in. medycyną, nowymi technologiami, psychologią i historią. Wcześniej kierował działem Nauki w dzienniku „Rzeczpospolita”, w ramach którego tworzył m.in. Rzecz o Zdrowiu, Styl Życia, a także Ranking Szpitali. Laureat nagród dla popularyzatorów nauki i problematyki medycznej.

Wydarzenia

« Grudzień 2022 » loading...
PWŚCPSN
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1