Europejska przestrzeń danych o zdrowiu: rusza dyskusja nad propozycją KE

Wdrożenie EHDS to jeden z fundamentów nowej europejskiej polityki zdrowotnej / Alina Grubnyak, Unsplash

Komisja Europejska ma przedstawić projekt rozporządzenia w sprawie budowy europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS – European Health Data Space) 3 maja 2022 roku. Budowa systemu wymiany informacji w tej dziedzinie jest jednym z priorytetów dla Komisji – jej członkowie argumentują, że pandemia COVID-19 ujawniła wady zdecentralizowanego systemu opieki zdrowotnej, w którym nie ma kompleksowej i bezpiecznej sieci wymiany informacji. Stworzenie EHDS ma jednak nie tylko ułatwić transgraniczne świadczenia medyczne, ale również – przez tzw. wtórne wykorzystanie danych medycznych – umożliwić badania naukowe czy opracowanie polityki zdrowotnej.

Inicjatywa TEHDAS (Towards European Health Data Space) to element programu Komisji Europejskiej zmierzającego do pełnego uruchomienia jednolitego wewnątrzunijnego rynku wymiany danych w sektorze zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem możliwości wtórnego wykorzystania danych. I choć Komisja nie przedstawiła jeszcze oficjalnie swojego projektu, do mediów trafiła część liczącego 140 stron dokumentu.

Z jego treści wynika m.in., że proponowane rozporządzenie EHDS definiuje dane zdrowotne w najszerszym znaczeniu i obejmuje m.in. elektroniczną dokumentację medyczną, dane dotyczące kosztów i refundacji, dane genetyczne i genomiczne pacjentów, rejestry chorób, dane z badań klinicznych, dane biomedyczne, w tym z biobanków, a także informacje dotyczące ubezpieczenia i stylu życia.

Dane tego rodzaju mogą być gromadzone za pośrednictwem urządzeń medycznych i aplikacji wspierających zdrowy styl życia przez różne instytucje publiczne, ale również organizacje non-profit i podmioty prywatne świadczące usługi zdrowotne.

Regulacja uwzględnia również postulat wtórnego wykorzystania tych danych w celu wsparcia podstawowej opieki zdrowotnej, ale także badań naukowych i opracowywania nowych metod leczenia, leków, wyrobów medycznych i usług. Dozwolone jest również wykorzystanie danych do szkolenia, testowania i oceny algorytmów w urządzeniach medycznych (w tym aplikacjach zdrowotnych). Nie będzie jednak można wykorzystywać ich w celach reklamowych.

Ocenie tych propozycji poświęcone będzie spotkanie zorganizowane przez TEHDAS 9 maja 2022 roku. Swoją opinię wyrażą przedstawiciele kilku liczących się organizacji: Biomedical Alliance in Europe, DIGITALEUROPE, European Cancer Organisation, EURORDIS – Rare Diseases Europe czy MedTech Europe. Okazję do zaprezentowania własnych poglądów będą mieli również obserwatorzy tego spotkania. Zarejestrować się na to wydarzenia można na stronie konferencji.

TEHDAS prowadzi obecnie również konsultacje społeczne w sprawie wtórnego wykorzystania danych zdrowotnych Europejczyków. Swoją opinię można wyrazić na stronie OurHealthyData, która prezentuje również podstawowe założenia idei wtórnego wykorzystania danych. Konsultacje trwają do 29 kwietnia.

Piotr Kościelniak
Dziennikarz specjalizujący się w popularyzacji medycyny i nowych technologii, konsultant ds. wydawniczych

Piotr Kościelniak kierował grupą magazynów popularnonaukowych Focus w wydawnictwie Burda Media Polska, gdzie uruchomił nowe tytuły zajmujące się m.in. medycyną, nowymi technologiami, psychologią i historią. Wcześniej kierował działem Nauki w dzienniku „Rzeczpospolita”, w ramach którego tworzył m.in. Rzecz o Zdrowiu, Styl Życia, a także Ranking Szpitali. Laureat nagród dla popularyzatorów nauki i problematyki medycznej.