Cyfrowe terapeutyki w Europie: kto jest liderem, a kto maruderem

Możliwość refundacji cyfrowych terapeutyków (DTx) – platform i aplikacji wspierających proces leczenia – jest kluczowym elementem umożliwiającym ich tworzenie i pełne wykorzystanie przez lekarzy i pacjentów. Według raportu sporządzonego przez Research2Guidance proces wprowadzania refundacji DTx w Europie znacznie przyspieszył – do niedawna nie istniał żaden znormalizowany proces, który pozwalał wprowadzać takie rozwiązania na rynek na zasadach podobnych do leków i urządzeń medycznych. Działania takie prowadził NHS w Wielkiej Brytanii przy udziale organizacji ORCHA i jej systemu rekomendacji aplikacji zdrowotnych. Katalog aplikacji NHS został jednak zawieszony w grudniu 2021 roku, a obecnie lokalne NHS udostępniają własne rekomendowane zestawy aplikacji służących zdrowiu i dobremu samopoczuciu.

Niemcy są pierwszym krajem w UE, który wdrożył ustandaryzowany proces przepisywania cyfrowych aplikacji zdrowotnych przez lekarza lub psychoterapeutę. Mogą one też być refundowane w ramach ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego. „Niewątpliwie wprowadzenie Digital Healthcare Act – DVG w dniu 7 listopada 2019 r. (DiGA) otworzyło nowy horyzont w przestrzeni cyfrowej opieki zdrowotnej” – uważają autorzy dokumentu. Oczekują oni również, że w ciągu najbliższych lat, wprowadzony przez Niemcy model upowszechni się.

Po uruchomieniu niemieckiego procesu DiGA Fast Track kilka krajów UE wdrożyło lub zapowiedziało wdrożenie podobnych systemów oceny cyfrowych aplikacji zdrowotnych i dostępu do publicznego systemu refundacji. Mimo to, większość krajów UE nie wykazuje znaczącego zainteresowania standaryzacją procesu dla cyfrowych usług zdrowotnych i włączenia ich do systemu ubezpieczeń zdrowotnych – podkreślają autorzy.

W Niemczech aplikacje zdrowotne cieszą się umiarkowaną popularnością. Od października 2020 roku, kiedy do katalogu wpisano pierwsze certyfikowane aplikacje, do listopada 2021 roku, lekarze przepisali cyfrowe terapeutyki zaledwie 50 tys. razy. To wartość poniżej oczekiwań niemieckiego Health Innovation Hub. Przyczyną stosunkowo niewielkiego zainteresowania DTx ma być niska świadomość lekarzy i brak zaufania do aplikacji.

Przygotowany przez R2G raport nakreśla mapę zaawansowania państw europejskich na drodze do osiągnięcia tego celu. Kraje zostały podzielone na cztery grupy, opisujące stosunek decydentów do cyfrowych terapeutyków i regulacyjne możliwości ich stosowania.

Liderzy

Zdaniem analityków, do grupy najbardziej zaawansowanej należą Niemcy, Belgia i Francja. Niemiecki katalog DiGA zawiera obecnie 30 aplikacji, z których znaczna część ma wspierać walkę z otyłością, cukrzycą, pomagać w terapii zaburzeń psychicznych oraz wspierać pacjentów onkologicznych.

W Belgii wprowadzono w 2021 roku bardziej złożony system mHealth Validation Pyramid z trzema poziomami (M1, M2, M3) oceny ryzyka, interoperacyjności i dowodów z badań klinicznych, po osiągnięciu których aplikacje mogą być refundowane w ramach ubezpieczenia. Obecnie Belgia certyfikowała 24 aplikacje na poziomie M1, dziesięć na poziomie M2 i żadnej na poziomie M3.

Francja zamierza zaś wprowadzić jeszcze w 2022 roku zbliżony do niemieckiego system szybkiej ścieżki certyfikacji aplikacji i ich refundacji. Skopiowanie tych rozwiązań zapowiedział już prezydent Macron.

Naśladowcy

Kolejną grupę tworzą państwa, które – podobnie jak Francja – są gotowe wprowadzić refundację aplikacji w swoich systemach ubezpieczeń. R2G wymienia tu Włochy, Holandię, Austrię, Finlandię, Irlandię, Luksemburg, Szwecje, Danię i Szwajcarię. Zdaniem autorów raportu w Austrii i Holandii rozpoczęły się już przygotowania do wprowadzenia systemu rekomendacji bazującego na obecnych formułach prawnych. Zdaniem ekspertów stojących za raportem, wprowadzenie systemu porównywalnego z niemieckim zajmie tym krajom ok. dwóch lat – w zależności od stopnia zaawansowania prac.

Certyfikatorzy

Hiszpania, Portugalia i Wielka Brytania prowadzą wprawdzie proces certyfikacji cyfrowych terapeutyków, jednak na razie wstrzymują się od udostępniania „aplikacji na receptę”. W Wielkiej Brytanii NHS (i ORCHA), w Hiszpanii andaluzyjska AppSaludabe Quality Seal i wreszcie My SNS Selection w Portugalii oferują certyfikaty jakości dla aplikacji zdrowotnych. Nie oznacza to jednak automatycznego wprowadzenia do systemu refundacyjnego.

Maruderzy

To grupa krajów, w których nie planuje się na obecnym etapie wprowadzenia jakichkolwiek rozwiązań refundacyjnych dla DTx. Jest najliczniejsza, należą do niej Estonia, Węgry, Chorwacja, Grecja, Litwa, Łotwa, Bułgaria, Słowacja, Czechy, Cypr, Rumunia, Norwegia, Islandia i Polska.

– W Europie refundacja cyfrowych terapeutyków nadal jest złotym standardem, jeśli chodzi o monetyzację – przyznaje Vibhindika Chawla, konsultantka R2G odpowiedzialna za raport. – Dobrze widzieć, że są kraje UE idące za przykładem Niemiec i tworzące standardowe procesy refundacji dla DTx. Najbardziej zaawansowane są w tej dziedzinie Belgia i Francja. Jednak minie trochę czasu, zanim firmy zajmujące się cyfrową opieką zdrowotną będą mogły polegać na znaczących źródłach przychodów z kanału refundacji.

Piotr Kościelniak
Dziennikarz specjalizujący się w popularyzacji medycyny i nowych technologii, konsultant ds. wydawniczych

Piotr Kościelniak kierował grupą magazynów popularnonaukowych Focus w wydawnictwie Burda Media Polska, gdzie uruchomił nowe tytuły zajmujące się m.in. medycyną, nowymi technologiami, psychologią i historią. Wcześniej kierował działem Nauki w dzienniku „Rzeczpospolita”, w ramach którego tworzył m.in. Rzecz o Zdrowiu, Styl Życia, a także Ranking Szpitali. Laureat nagród dla popularyzatorów nauki i problematyki medycznej.